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一次性球囊宫颈扩张器

国产失效注册

产品名称：

一次性球囊宫颈扩张器

注册人名称：

江苏爱源医疗科技股份有限公司

苏械注准20172661101

注册人住所：

泰州市药城大道一号中试一期G11二层西半部

批准(备案)日期：

2017-06-21

有效期至：

2022-06-20

结构及组成：

一次性球囊宫颈扩张器由球囊、硅橡胶管、注射接口和堵头组成。球囊、硅橡胶管、注射接口采用符合YYT0031-2008输液、输血用硅橡胶制成,堵头采用符合YYT 0806-2010中规定的聚碳酸酯及符合YYT0031-2008输液、输血用硅橡胶制成。管外径分为7mm、4mm二个规格;球囊容积≥500ml;扩张器经环氧乙烷灭菌后,其环氧乙烷残留量应≤10μgg。产品应无菌。

适用范围：

用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2660783号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120008号。

生产地址：

泰州市药城大道一号中试一期厂房G11二层西半部

型号规格：

AY-K-1)AY-K-2