类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)-鄂食药监械(准)字2014第2401980号-器械数据

产品名称：

类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)

注册人名称：

武汉长新盛生物技术有限公司

注册(备案)号：

鄂食药监械(准)字2014第2401980号

批准(备案)日期：

2014-06-18

有效期至：

2019-06-17

结构及组成：

产品性能:1.外观:试剂R1应为无色澄清液体,无沉淀、悬浮物和絮状物;R2为白色胶乳状溶液,无异物和凝集物。2.净含量:不少于标示值。3.试剂空白吸光度:用空白样本加入试剂测试时,空白吸光度应≤1.6。4.分析灵敏度:测定样本时,20 IU/mL样本的吸光度差值(ΔA)应≥0.05。5.线性范围:试剂盒线性在[6,120]IU/mL区间内:a)线性相关系数(r)应不小于0.990;b) 小于等于60 IU/mL的样本绝对偏差应≤9 IU/mL,大于60 IU/mL的样本相对偏差≤15%6.测量精密度:a)

适用范围：

本试剂盒用于测定人血清中类风湿因子(RF)的含量。

产品标准编号：

YZB/鄂2130-2014

生产地址：

武汉市蔡甸区文正街40号

型号规格：

R1:20ml×1 R2:5ml×1 R1:40ml×1 R2:10ml×1R1:60ml×1 R2:15ml×1 R1:80ml×1 R2:20ml×1R1:40ml×2 R2:10ml×2 R1:60ml×2 R2:15ml×2R1:80ml×2 R2:20ml×2 R1:60ml×4 R2:60ml×1R1:80ml×4 R2:80ml×1