载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫透射比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

武汉百德瑞康生物技术有限公司

鄂械注准20152402132

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层（1）厂房

批准(备案)日期：

2020-05-20

有效期至：

2025-05-19

结构及组成：

试剂1 (R1)：Tris缓冲液(100mmolL)、叠氮钠(1.5mmolL)、Triton X-100(10mmolL）、聚乙二醇6000（50mmolL）。试剂2(R2)：羊抗人ApoA1特异抗体(适量)。

适用范围：

用于测定人血清中载脂蛋白A1的含量。

变更情况：

产品有效期由“未开启试剂盒在2～8℃避光保存可稳定9个月；试剂开瓶后在2～8℃避光保存可稳定一个月。”变更为“未开启试剂盒在2~8℃下避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后2~8℃下避光保存，有效期为1个月。”说明书变更。;

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层（1）厂房

型号规格：

20mL(试剂1：15mL×1，试剂2：5mL×1)；48mL (试剂1：36mL×1，试剂2：12mL×1)；120mL(试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2)；120mL(试剂1：90mL×1，试剂2：30mL×1)；160mL(试剂1：60mL×2 试剂2：40mL×1)；160mL (试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2)；240mL(试剂1：45mL×4，试剂2：30mL×2)；320mL(试剂1：60mL×4，试剂2：40mL×2)；320mL (试剂1：80mL×3，试剂2：80mL×1)；480mL(试剂1：60mL×6，试剂2：60mL×2）；3200mL(试剂1：600mL×4，试剂2：400mL×2)；200T(试剂1：36mL×1，试剂2：12mL×1)；1280T (试剂1：60mL×2，试剂2：40mL×1)。

产品储存条件及有效期：

未开启试剂盒在2～8℃避光保存可稳定9个月；试剂开瓶后在2～8℃避光保存可稳定一个月。

管理类别：

第二类

备注：

null

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第37批	载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	鄂械注准20152402132	160ml (R1:60ml×2；R2:40ml×1)	1600.0000
江西省+动态第37批	载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	鄂械注准20152402132	320ml (R1:60ml×4；R2:40ml×2)	3200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	鄂械注准20152402132	160mL(试剂1:60mL×2试剂2:40mL×1)	1600.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	鄂械注准20152402132	160mL(试剂1:60mL×2试剂2:40mL×1)	1600.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	鄂械注准20152402132	160mL(试剂1:60mL×2试剂2:40mL×1)	1600.00