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纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

上海长岛生物技术有限公司

沪械注准20172400231

注册人住所：

上海市奉贤区高丰路839号

批准(备案)日期：

2021-08-06

有效期至：

2026-08-05

结构及组成：

FDP胶乳液：鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒；FDP缓冲液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、防腐剂；FDP稀释液：磷酸缓冲液、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

增加以下适用机型:日本Sysmex系列血凝仪（型号：CA560 CA8000CS5100CS1300CS2100i）德国BE系列血凝仪（型号：BE Compact XRM）雷杜Rayto系列血凝仪（型号: RAC-1830 RAC-1860）法国Stago系列血凝仪（型号：STA-Compact MaxEmoliz）普利生系列血凝仪（型号：C3100C2100C2380C3200C3280 ExC800ExC810）赛科希德全自动血凝仪（型号：SF-8050SF-8100 SF-8200SF-8600）积水全自动血凝仪（型号：CP2000CP3000）；迈克全自动血凝仪（型号：H2600）,增加包装规格：规格7：FDP胶乳液: 4×12mL； FDP缓冲液：4×12mL；FDP稀释液：2×6mL；医疗器械注册证、产品技术要求、产品说明书的文字性变更，详见附件1、2和3。,注册人住所由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”变更为“上海市奉贤区高丰路839号”;生产地址由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”，变更为“上海市奉贤区高丰路839号”。,产品说明书的变更包括删减适用机型及文字性变更，详见附件 (共1页）。

生产地址：

上海市奉贤区高丰路839号

型号规格：

详见附页

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20172400231