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纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20182400306

注册人住所：

上海市闵行区金都路3419号

批准(备案)日期：

2018-08-30

有效期至：

2023-08-29

结构及组成：

FDP R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、防腐剂；FDP R2：鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳；FDP稀释液：氯化钠、防腐剂；FDP校准品：FDP（由人血浆纤维蛋白（原）降解得到）、稳定剂、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血浆样本中纤维蛋白（原）降解产物的含量，用于辅助诊断。

变更情况：

变更内容产品说明书变更，涉及增加适用机型（日本积水医疗CP 3000、上海太阳UP3000、日本日立3500），详见附件 (共1页）。

生产地址：

上海市闵行区金都路3419号

型号规格：

规格1：R1 5×3ml，R2 5×3ml，稀释液 1×55ml，校准品 6×0.5ml规格2：R1 5×4ml，R2 5×4ml，稀释液 1×55ml，校准品 6×0.5ml规格3：R1 5×5ml，R2 5×5ml，稀释液 1×55ml，校准品 6×0.5ml规格4：R1 5×6ml，R2 5×3ml，稀释液 1×55ml，校准品 6×0.5ml规格5：R1 5×6ml，R2 5×6ml，稀释液 1×55ml，校准品 6×0.5ml规格6：R1 5×7ml，R2 5×7ml，稀释液 1×55ml，校准品 6×0.5ml规格7：R1 5×8ml，R2 5×8ml，稀释液 1×55ml，校准品 6×0.5ml规格8：R1 1×10ml，R2 1×10ml，稀释液 1×55ml，校准品 6×0.5ml规格9：R1 2×10ml，R2 2×10ml，稀释液 1×55ml，校准品 6×0.5ml规格10：R1 5×3ml，R2 5×3ml，稀释液 1×55ml规格11：R1 5×4ml，R2 5×4ml，稀释液 1×55ml规格12：R1 5×5ml，R2 5×5ml，稀释液 1×55ml规格13：R1 5×6ml，R2 5×3ml，稀释液 1×55ml规格14：R1 5×6ml，R2 5×6ml，稀释液 1×55ml规格15：R1 5×7ml，R2 5×7ml，稀释液 1×55ml规格16：R1 5×8ml，R2 5×8ml，稀释液 1×55ml规格17：R1 1×10ml，R2 1×10ml，稀释液 1×55ml规格18：R1 2×10ml，R2 2×10ml，稀释液 1×55ml

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：沪食药监械(准)字2014第2401416号。