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纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京赛诺浦生物技术有限公司

京械注准20162400244

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

批准(备案)日期：

2019-08-07

有效期至：

2024-08-06

结构及组成：

组成浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure) 6.05gL 盐酸 4.3mlL 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3gL 氯化钠 12.58gL 聚乙醇酯(Thesit) 1mlL 牛血清白蛋白（BSA firv） 10gL 马血清（碳吸附） 50mlL 试剂2 三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure) 6.05gL 盐酸 4.3mlL 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3gL 氯化钠 12.58gL 聚乙醇酯(Thesit) 1mlL 牛血清白蛋白（BSA firv） 10gL 马血清（碳吸附） 50mlL FDP胶乳抗体 550mlL 校准品1、2、3、4 三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure) 2.42gL 盐酸 4.3mlL 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3gL 氯化钠 12.58gL 聚乙醇酯(Thesit) 1mlL 牛血清白蛋白（BSA firv） 50gL 人FDP （0、20、40、80）mgL（目标浓度，具体浓度见标签）质控品三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure) 2.42gL 盐酸 4.3mlL 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3gL 氯化钠 12.58gL 聚乙醇酯(Thesit) 1mlL 牛血清白蛋白（BSA firv） 50gL 人FDP 15mgL（目标浓度，具体靶值范围见标签）稀释液 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3gL 氯化钠 2.92gL 牛血清白蛋白（BSA firv） 30gL 十二水合磷酸氢二钠 2.87gL 磷酸二氢钾 0.26gL

适用范围：

用于体外定量测定人体血浆中纤维蛋白纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度

变更情况：

住所：“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层（集群注册）”；生产地址：“京械注准20162400244：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层”。

(批准日期：20220422)

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

型号规格：

试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml。校准品(选配，冻干品)：4×0.5ml；4×1ml（四水平）。质控品(选配，冻干品)：1×0.5ml；1×1ml。稀释液（选配）：1×4ml；2×4ml。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃储存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类