纤维鼻咽喉镜-浙械注准20192220020-器械数据

产品名称：

纤维鼻咽喉镜

注册人名称：

浙江天松医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20192220020

注册人住所：

杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号

批准(备案)日期：

2019-01-18

有效期至：

2024-01-17

结构及组成：

产品由目视部、操作部、插入部、头端部或（和）导光束组成。产品的视场角为110°，允许偏差±10%（对角线）；观察景深：2mm～50mm；工作长度：300mm，极限偏差：±10%；产品通过导光束与冷光源连接，在工作距离10mm处，照度大于700LUX；连接便携式冷光源，在工作距离10mm处，照度大于500LUX；视度调节范围不得小于±3屈光度；分辨率大于等于3.94 lpmm；产品整体放入水中，其内腔应能承受22Kpa压强3分钟而不漏气；产品插入人体部分无细胞毒性反应、无迟发型超敏反应、无黏膜刺激反应。产品电气安全性能符合注册产品附录A的要求。

适用范围：

产品供医疗机构用于对人体鼻腔咽喉的检查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号

型号规格：

XBY

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：