医用激光光纤

国产有效注册第二类

产品名称：

医用激光光纤

注册人名称：

武汉奇致激光技术股份有限公司

鄂械注准20132011769

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层

批准(备案)日期：

2021-08-23

有效期至：

2026-08-22

结构及组成：

由光纤治疗头、光纤传输体和光纤连接头组成。

适用范围：

本产品在医疗机构中使用，与输出波长为532nm、633nm、1064nm、1470nm和2100nm，接口为SMA905标准接口的医用激光治疗设备配合使用，用于传输激光能量。本产品不用于眼部和血液循环系统。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-01:型号、规格由【MLF-01、MLF-03】变更为【MLF-01、MLF-03、MLF-05、MLF-06】;附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;结构及组成由【由光纤治疗头、光纤传输体和光纤连接头组成。】变更为【由连接器、光纤传输体、应用端及保护帽组成。】;本文件与“医用激光光纤”注册证共同使用。2021-08-23:许可证编号由【鄂械注准20132241769】变更为【鄂械注准20132011769】;注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层。】变更为【武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层】;生产地址由【武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-4层、07幢07单元3-4层。】变更为【武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层】;代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;产品名称由【治疗用激光光纤】变更为【医用激光光纤】;型号、规格由【MLF-01、MLF-02、MLF-03、MLF-04】变更为【MLF-01、MLF-03】;结构及组成由【由光纤治疗头、光纤传输体、操作手柄、光纤保护套、连接头和光纤识别器组成。】变更为【由光纤治疗头、光纤传输体和光纤连接头组成。】;适用范围由【本产品是一种激光传输产品，需与医用激光治疗仪配套使用，传输激光器产生的能量，用于激光手术。】变更为【本产品在医疗机构中使用，与输出波长为532nm、633nm、1064nm、1470nm和2100nm，接口为SMA905标准接口的医用激光治疗设备配合使用，用于传输激光能量。本产品不用于眼部和血液循环系统。】;备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20132241769】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;有效期至由【2021-09-19】变更为【2026-08-22】;结构特征由【null】变更为【有源】;

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-4层、07幢07单元3-4层

型号规格：

MLF-01、MLF-03

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	医用激光光纤	鄂械注准20132011769	600μm	10800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用激光光纤	鄂械注准20132011769	800μm	10800.0000
江西省+动态第47批	医用激光光纤	鄂械注准20132011769	800μm	10800.0000
江西省+动态第47批	医用激光光纤	鄂械注准20132011769	600μm	10800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	医用激光光纤	鄂械注准20132011769	600μm	10800