医用激光光纤

国产有效注册第二类

产品名称：

医用激光光纤

注册人名称：

上海瑞柯恩激光技术有限公司

沪械注准20182010332

注册人住所：

上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F

批准(备案)日期：

2018-11-01

有效期至：

2028-10-31

结构及组成：

医用激光光纤由保护套、SMA905连接头、光纤和保护帽组成。

适用范围：

产品与适用的医用激光器（输出激光波长范围375nm~2100nm，SMA905标准接口）配套使用，传输激光器产生的能量用于激光手术。产品为一次性使用，不得用于眼科和血液循环系统。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1)5个型号（Raykeen-200、Raykeen-272、Raykeen-365、Raykeen-550、Raykeen-800）的光纤分别增加250的规格。\\n2）产品技术要求的变更见附件（共2页）。;本文件与“沪械注准20182010332”注册证共同使用。;2020-10-25,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室；上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。;本文件与“沪械注准20182010332”注册证共同使用。;2021-04-14,注册人住所由“中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F”。\\n生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室；上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”变更为“上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。;本文件与“沪械注准20182010332”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-27,产品技术要求的变化（涉及执行GB 9706.1-2020等内容）见附件1;本文件与“沪械注准20182010332”医疗器械注册证共同使用。;2023-04-17

生产地址：

上海市浦东新区庆达路315号16幢3F

型号规格：

Raykeen-200（200、250、300）、Raykeen-272（200、250、300）、Raykeen-365（200、250、300、450）、Raykeen-550（200、250、300、450）、Raykeen-800（200、250、300、450）、Raykeen-1000（200、300、450）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	医用激光光纤	沪械注准20182010332	200	4500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	医用激光光纤	沪械注准20182010332	300	5600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	医用激光光纤	沪械注准20182010332	250	5500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	医用激光光纤	沪械注准20182010332	300	5600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	医用激光光纤	沪械注准20182010332	250	4500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	医用激光光纤	沪械注准20182010332	200	4000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	医用激光光纤	沪械注准20182010332	250	4000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	医用激光光纤	沪械注准20182010332	300	6500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	医用激光光纤	沪械注准20182010332	450	4500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	医用激光光纤	沪械注准20182010332	250	4500.0000