高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京丹大生物技术有限公司

京械注准20222400439

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101

批准(备案)日期：

2022-10-27

有效期至：

2027-10-26

结构及组成：

名称rntttrntttrnttttrnttttt组成成分rntttrntttrnttttrnttttt装量rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂Mrntttrntttrnttttrnttttt包被着抗肌钙蛋白I抗体的超顺磁性微粒，＞0.1 g/LrnttttrntttttProClin 300，0.1%rntttrntttrnttttrnttttt50人份：3mL；rnttttrnttttt100人份：6mLrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂1rntttrntttrnttttrnttttt抗肌钙蛋白I抗体-碱性磷酸酶标记物，＞0.1mg/LrnttttrntttttProClin 300，0.1%rntttrntttrnttttrnttttt50人份：3mL；rnttttrnttttt100人份：6mLrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt冻干校准品（3水平，选配）rntttrntttrnttttrnttttt含肌钙蛋白I，稳定剂，防腐剂rnttttrnttttt目标浓度范围：rnttttrntttttS1：0-0.2ng/mL；S2：0.5-0.8ng/mL；S3：6-10ng/mLrntttrntttrnttttrnttttt复溶体积1mLrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂曲线rnttttrnttttt二维码rntttrntttrnttttrnttttt载有主校准曲线信息rntttrntttrnttttrnttttt/rntttrnttrntrnrnrnt注：校准品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

型号规格：

50人份/盒；100人份/盒rnrnt校准品：(冻干品，3水平，选配）3times;1.0mL

产品储存条件及有效期：

rnt原包装试剂在2℃～8℃条件下

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	京械注准20222400439	50人份\|盒	7200.0000
江西省+动态第58批	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	京械注准20222400439	100人份\|盒	14400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十一批）	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	京械注准20222400439	50人份/盒	7200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十一批）	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	京械注准20222400439	100人份/盒	14400