高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20242402239-器械数据

产品名称：

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242402239

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2024-11-27

有效期至：

2029-11-26

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的抗心肌肌钙蛋白I特异性单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；试剂2：含吖啶酯标记的抗心肌肌钙蛋白I特异性单克隆抗体(约0.8mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理；系列校准品(选配)：含重组心肌肌钙蛋白I抗原，0.05M Tris缓冲液（PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；浓度分别约为0 pg/mL、20.0pg/mL、100.0 pg/mL、500.0pg/mL、3000.0 pg/mL、30000.0pg/mL。质控品①(选配)：含重组心肌肌钙蛋白I抗原，（重组，大肠杆菌，约12.5 pg/mL），Tris缓冲液（PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；质控品②(选配)：含重组心肌肌钙蛋白I抗原，（重组，大肠杆菌，约35.0 pg/mL），Tris缓冲液（PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；质控品③(选配)：含重组心肌肌钙蛋白I抗原，（重组，大肠杆菌，约200.0 pg/mL），Tris缓冲液（PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用；复溶分装瓶：用于校准品、质控品复溶后分装使用；二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（采用校准品3、校准品5校准修标）；

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；系列校准品(选配)：6水平×1mL；系列质控品(选配)：3水平×1mL；

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂、校准品及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月；2.开封试剂，2-8℃环境下储存，有效期60天；3.复溶后校准品，2-8℃环境下储存8h，≤-15℃环境下储存60天；4.复溶后质控品，2-8℃环境下储存8h，≤-15℃环境下储存60天。

管理类别：

第二类

备注：