高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南京仁迈生物科技有限公司

苏械注准20242400139

注册人住所：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

批准(备案)日期：

2024-01-25

有效期至：

2029-01-24

结构及组成：

R1：链霉素亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg\\/mL，50 mmol\\/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体，（0.186±0.062）μg\\/mL，50 mmol\\/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体，（1.86±0.62）μg\\/mL，50 mmol\\/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为液体状态，重组肌钙蛋白I抗原浓度：（30.00±6.00）pg\\/mL，100 mmol\\/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，重组肌钙蛋白I抗原浓度：（20000±4000）pg\\/mL，100 mmol\\/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。质控品1：为液体状态，重组肌钙蛋白I抗原浓度：（30.00±6.00）pg\\/mL，100 mmol\\/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为液体状态，重组肌钙蛋白I抗原浓度：（20000±4000）pg\\/mL，100 mmol\\/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡1张。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血样本中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

型号规格：

试剂：50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400139	50测试/盒（215320006）	4200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400139	100测试/盒（215320005）	8400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒\\n（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400139	100测试\|盒	8400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒\\n（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400139	50测试\|盒	4200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400139	50测试/盒	4200