高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳天深医疗器械有限公司

粤械注准20192401081

注册人住所：

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

批准(备案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2024-10-07

结构及组成：

试剂盒由高敏肌钙蛋白I检测试剂条和高敏肌钙蛋白I校准品组成。试剂条包括样本处理液（R3）、酶标记物（R2）、磁珠包被物（R1）、清洗液、底物液。校准品由三个不同浓度校准液组成,分别为Cal 1、Cal 2、Cal 3。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、全血及血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-07-29: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。rn2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G；深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。

生产地址：

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

型号规格：

12测试/盒、24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、60测试/盒，校准品选配（包含3个水平）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月；试剂条从包装盒中取出置于仪器上（孵育温度：37±5℃），需在2h内完成测试；盒内校准品在2～8℃避光保存，有效期12个月。校准品开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为45天，可冻融3次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192401081”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20192401081	36测试\|盒	4500.0000
江西省+动态第49批	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20192401081	24测试\|盒	2640.0000
江西省+动态第49批	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20192401081	36测试\|盒	3888.0000
江西省+动态第49批	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20192401081	24测试\|盒	2520.0000
江西省+动态第44批	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401081	60测试\|盒	4200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401081	36测试/盒	3888.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401081	60测试/盒（含校准）	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401081	60测试/盒	4200.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401081	60测试/盒（含校准）	2700.00
江西省+动态第55批	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20192401081	60测试\|盒	7200.0000