血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20202400201

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-02-23

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：rn试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液。rn试剂2（R2）：乳胶微球包被抗体的颗粒。rn校准品、质控品：磷酸盐缓冲液、血清淀粉样蛋白A重组蛋白。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

R1：1×40mL、R2：1×10mL、R1：2×40mL、R2：2×10mL、R1：1×60mL、R2：1×15mL、R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品：5×0.3mL（5个水平，选配）；质控品：1×0.5mL（高值，选配）；质控品：1×0.5mL（低值，选配）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，避免冷冻，有效期为12个月。试剂盒开瓶后载机9.2～14.4℃避光保存可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400201”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400201	R1：1×60mL、 R2：1×15mL；	4125.0000
江西省+动态第39批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400201	R1：1×40mL、 R2：1×10mL；	2750.0000
江西省+动态第45批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400201	校准品：5×0.3mL（5个水平，选配）；质控品：1×0.5mL（高值，选配）；质控品：1×0.5mL（低值，选配）	120.0000
江西省+动态第39批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400201	R1：2×60mL、 R2：2×15mL；	8250.0000
江西省+动态第39批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400201	R1：2×40mL、 R2：2×10mL；	5500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400201	R1：2×60mL、R2：2×15mL	8250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400201	R1：1×60mL、R2：1×15mL	4125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400201	R1：2×40mL、R2：2×10mL	5500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400201	R1：1×40mL、R2：1×10mL	2750.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202400201	质控品：1×0.5mL（高值，选配）；质控品：1×0.5mL（低值，选配）	1200