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血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

闽械注准20222400087

注册人住所：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

批准(备案)日期：

2022-07-01

有效期至：

2027-06-30

结构及组成：

试剂1：MES缓冲液t50mmol/L；n试剂2：包被鼠抗人SAA单克隆抗体的胶乳颗粒 t＞0.15mg/mL；n校准品（选配）：血清淀粉样蛋白A（人源重组）t220～330 mg/L；n质控品（选配）：血清淀粉样蛋白A（人源重组）t水平1：5～50 mg/L；水平2：50～150 mg/L。

适用范围：

本试剂盒适用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中的血清淀粉样蛋白A的含量。

变更情况：

2022年09月20日 1、生产地址由“厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“厦门市海沧新阳工业区新光路332号；厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房”。

生产地址：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

原包装试剂避光储存于2～8℃，有效期18个月。原包装校准品、质控品避光储存于2～8℃，有效期24个月。

管理类别：

第二类