甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2013第3401165号-器械数据

产品名称：

甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3401165号

注册人住所：

上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室

批准(备案)日期：

2013-08-08

有效期至：

2017-08-07

变更情况：

2017年2月24日同意更正注册地址、生产地址内容,2013年8月8日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

产品标准编号：

YZB/国 3521-2013

生产地址：

上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、105室

型号规格：

1人份/袋,25人份/中盒

预期用途：

该产品运用胶体金和免疫层析技术定性检测尿液样本中临界浓度为1000ng/ml的甲基安非他明,用于甲基安非他明的初筛检测。

主要组成成分：

包被有鼠抗甲基安非他明单克隆抗体10ug/ml,甲基安非他明-牛血清白蛋白偶联物1.0mg/ml,羊抗兔IgG多克隆抗体1.0mg/ml和兔抗体10ug/ml,每人份单独铝箔袋包装。说明书1份。