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总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
沪械注准20182400017
中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢
2018-01-18
2023-01-17
固相结合物悬液:包被三碘甲状腺原氨酸小鼠单克隆抗体的磁性微球;发光结合物溶液:吖啶酯标记的三碘甲状腺原氨酸结合物;校准品1(CAL1):蛋白(牛)稳定剂、三碘甲状腺原氨酸和磷酸盐;校准品2(CAL2):蛋白(牛)稳定剂、三碘甲状腺原氨酸和磷酸盐。
供医疗机构用于体外定量检测人血清中总三碘甲状腺原氨酸(TT3)的浓度。用于对T3-甲亢的诊断,早期甲亢的查明和假性甲状腺毒症的诊断。
产品说明书的变更包括增加适用机型及文字性变更,详见附件 (共1页)。,生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市奉贤区平达路151号”。,生产地址变更为:1.上海市奉贤区平达路151号(受托生产企业:上海透景诊断科技有限公司);
上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市奉贤区平达路151号
规格1:100人份盒(含校准品);规格2:100人份盒;规格3:500人份盒
在2~8℃储存,有效期:12个月。
第二类
无
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20202401061/深圳天深医疗器械有限公司 有效期至:2025-07-19总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20192401289/深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 有效期至:2024-12-15总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222401595/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2027-10-17总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20232400196/北京丹大生物技术有限公司 有效期至:2028-03-28总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20192400567/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2024-09-17