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总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20202401061
深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G
2021-07-27
2025-07-19
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒由总三碘甲状腺原氨酸检测试剂条、总三碘甲状腺原氨酸校准品、总三碘甲状腺原氨酸质控品和注册卡组成。其中试剂条包括酶标记物(R2)、链霉亲和素修饰磁珠(R1)、生物素修饰T3(R3)、清洗液及底物液。
用于体外定量检测人血清和(或)血浆中总三碘甲状腺原氨酸(TT3)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
2021-07-30: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。rn2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G;深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。
深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G
12测试/盒,24测试/盒,36测试/盒,48测试/盒,60测试/盒;校准品(选配):3*1.0mL(3个水平),质控品(选配):2*1.0mL(2个水平)。
试剂条在2~8℃避光保存,校准品和质控品在2~8℃避光保存,有效期12个月。rn试剂条在机稳定性:如果试剂条从包装盒中取出置于仪器上,需在2h内完成测试。rn校准品开瓶稳定性: 在2~8℃保存有效期为30天,在-20℃可稳定3个月,仅可冻融1次。rn质控品开瓶稳定性:在2~8℃保存有效期为30天。
第二类
本文件与“粤械注准20202401061”注册证共同使用。
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
沪械注准20182400017/上海透景生命科技股份有限公司 有效期至:2023-01-17总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20192401289/深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 有效期至:2024-12-15总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222401595/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2027-10-17总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20232400196/北京丹大生物技术有限公司 有效期至:2028-03-28总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20192400567/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2024-09-17