戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2012第3401615号-器械数据

产品名称：

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

北京现代高达生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3401615号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

批准(备案)日期：

2012-12-14

有效期至：

2016-12-13

变更情况：

变更日期:2016.03.14,“注册人住所:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢;生产地址:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层;生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1~2层,北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510～513室、519室。”。

产品标准编号：

YZB/国 5123-2012

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

型号规格：

48人份/盒 , 96人份/盒

预期用途：

用于定性检测血清或血浆中戊型肝炎病毒IgG抗体。

主要组成成分：

HEV-IgG反应板,标本稀释液,HEV-IgG酶结合物,HEV-IgG阴性对照,HEV-IgG阳性对照,浓缩洗涤液(20×),底物液A,底物液B,终止液。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。