核酸提取试剂-京昌械备20220092号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

北京微岩医疗器械有限公司

注册(备案)号：

京昌械备20220092号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区华通路11号105室

批准(备案)日期：

2024-12-27

有效期至：

结构及组成：

裂解缓冲液(胍盐、Tris缓冲液)，蛋白酶K(蛋白酶K溶液)，洗液1(氯化钠)，洗液2(Tris缓冲液)，洗脱缓冲液(EB缓冲液)，吸附柱，吸附柱套管。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年12月27日，产品描述：由“裂解缓冲液，蛋白酶K，洗液1，洗液2，洗脱缓冲液，吸附柱，吸附柱套管。“变更为“裂解缓冲液（胍盐、Tris缓冲液），蛋白酶K（蛋白酶K溶液），洗液1（氯化钠），洗液2（Tris缓冲液），洗脱缓冲液（EB缓冲液），吸附柱，吸附柱套管。”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”

生产地址：

北京市昌平区科技园区华通路11号105室，北京市昌平区科技园区火炬街23号一层西侧

型号规格：

12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：