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活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）

国产失效注册第二类

产品名称：

活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

北京美创新跃医疗器械有限公司

京械注准20182400289

注册人住所：

北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609 室

批准(备案)日期：

2018-08-30

有效期至：

2023-08-29

结构及组成：

试剂名称主要组成成分 APTT试剂鞣花酸2.85gL、苯酚2.5gL、兔脑磷脂1.0gL 氯化钙溶液（CaCl2）结晶氯化钙5.48gL、硫柳汞钠 0.5gL

适用范围：

用于体外检测人血浆活化部分凝血活酶时间。

变更情况：

生产地址：“京械注准20182400289：北京市通州区环科东一路14号3幢3层302”变更为“北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号”。

(批准日期：20211223)

住所：“北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609 室”变更为“北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室”。

(批准日期：20190109)

生产地址：“京械注准20182400289：北京市通州区环科东一路14号3幢”变更为“北京市通州区环科东一路14号3幢3层302”。

(批准日期：20200602)

生产地址：

北京市通州区环科东一路14号3幢

型号规格：

APTT试剂： 4×1ml、氯化钙溶液： 4×1ml； APTT试剂： 5×1ml、氯化钙溶液： 5×1ml； APTT试剂：10×1ml、氯化钙溶液： 10×1ml； APTT试剂： 4×2ml、氯化钙溶液： 4×2ml； APTT试剂： 5×2ml、氯化钙溶液： 10×1ml； APTT试剂： 10×2ml、氯化钙溶液： 10×2ml； APTT试剂： 4×4ml、氯化钙溶液： 4×4ml； APTT试剂： 5×4ml、氯化钙溶液： 5×4ml； APTT试剂： 10×4ml、氯化钙溶液： 10×4ml； APTT试剂： 4×5ml、氯化钙溶液： 4×5ml； APTT试剂： 5×5ml、氯化钙溶液： 5×5ml； APTT试剂: 10×5ml、氯化钙溶液： 10×5ml； APTT试剂 4×5ml、氯化钙溶液： 4×8ml； APTT试剂: 5×8ml、氯化钙溶液： 5×8ml； APTT试剂: 10×8ml、氯化钙溶液： 10×8ml； APTT试剂: 10×10ml、氯化钙溶液： 10×10ml； APTT试

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期为24个月

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册号：京食药监械(准)字2014第2400720号