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活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）

国产失效注册第二类

产品名称：

活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

北京美创新跃医疗器械有限公司

京械注准20182400300

注册人住所：

北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609室

批准(备案)日期：

2018-09-21

有效期至：

2023-09-20

结构及组成：

APTT试剂（冻干粉或液体）：Tris 6.05gL、硅藻土10.0gL、甘露醇40.0gL、氯化钠 1.8gL、兔脑磷脂1.0gL、硫柳汞钠 1.0gL、盐酸 4mlL。氯化钙溶液（液体）：结晶氯化钙5.48gL、硫柳汞钠0.5gL。

适用范围：

用于体外检测人血浆活化部分凝血活酶时间。

变更情况：

生产地址：“京械注准20182400300：北京市通州区环科东一路14号3幢3层302”变更为“北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号”。

(批准日期：20211223)

住所：“北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609 室”变更为“北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室”。

(批准日期：20190109)

生产地址：“京械注准20182400300：北京市通州区环科东一路14号3幢”变更为“北京市通州区环科东一路14号3幢3层302”。

(批准日期：20200602)

生产地址：

北京市通州区环科东一路14号3幢

型号规格：

产品为冻干型和液体型，试剂规格如下：规格序号 APTT试剂氯化钙溶液 1 5×2ml 5×2ml 2 5×4ml 5×4ml 3 5×5ml 5×5ml 4 5×8ml 5×8ml 5 5×10ml 5×10ml 6 10×2ml 10×2ml 7 10×4ml 10×4ml 8 10×5ml 10×5ml

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月

管理类别：

第二类