人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）-国械注准20243401947-器械数据

产品名称：

人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243401947

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥 118 号 1 幢 102室、2 层 201 室，3 层 303 室，5 层 503 室

批准(备案)日期：

2024-09-29

有效期至：

2029-09-28

结构及组成：

本试剂盒由PCR反应管、HPV阳性质控品、HPV阴性质控品、杂交液Ⅵ、膜条、杂交液Ⅰ（5×浓缩液）、杂交液Ⅱ（5×浓缩液）、杂交液Ⅲ（5×浓缩液）、杂交液Ⅳ、杂交液Ⅴ组成。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中17种中高危型人乳头瘤病毒（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82）核酸DNA，并可对试剂盒检测范围内的HPV型别进行分型鉴定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥 118 号 1 幢 102室、2 层 201 室，3 层 303 室，5 层 503 室

型号规格：

单管单测试：24测试/盒、48测试/盒、96测试/盒；非单管单测试：48测试/盒、96测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒A保存于-20±5℃，试剂盒B保存于2~8 ℃。有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

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