人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广州安必平医药科技股份有限公司

国械注准20173400638

注册人住所：

广州市黄埔区科信街2号

批准(备案)日期：

2022-04-13

有效期至：

2027-04-17

结构及组成：

核酸提取试剂（柱提法）、HPV分型PCR试剂、反向点杂交试剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定性并分型检测宫颈脱落细胞样本和生殖泌尿道分泌物中人乳头瘤病毒(HPV)基因型别，包括：15种高危型别：16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59，68，73,82(MM4)；3种疑似高危型别：26，53，66；10种低危型别：6，11，40，42，43，44，54，61，81(cp8304)，83(MM7)。

变更情况：

2022-03-13 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中相关内容。 2021-10-27 “注册人住所：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋；生产地址：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“注册人住所：广州市黄埔区科信街2号；生产地址：广州市黄埔区科信街2号”。

生产地址：

广州市黄埔区科信街2号

型号规格：

10人份盒、48人份盒。

产品储存条件及有效期：

核酸提取试剂（柱提法）室温保存，PCR试剂保存于-20±5℃，反向点杂交试剂保存于2～8℃，试剂盒有效期为6个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）	国械注准20173400638	10人份\|盒	430.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）	国械注准20173400638	48人份\|盒	2064.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）	国械注准20173400638	10人份/盒	980.0000