肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20252400728-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳大可医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400728

注册人住所：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座401

批准(备案)日期：

2025-05-15

有效期至：

2030-05-14

结构及组成：

试剂盒由磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)、样本处理液(R3)、校准品(选配)和质控品(选配)、试剂主曲线二维码、校准品二维码(选配)和质控品二维码(选配)组成。磁珠包被物(R1)：0.2 g/L 包被着抗肌酸激酶同工酶抗体(鼠)的超顺磁性微粒、Tris 缓冲液、ProClin 300；吖啶酯标记物(R2)：80 μg/L 抗肌酸激酶同工酶抗体(鼠)-吖啶酯标记物、MES 缓冲液、ProClin 300；样本处理液(R3)：Tris 缓冲液、ProClin 300；校准品(选配)：不同浓度肌酸激酶同工酶抗原( 重组)、缓冲液；质控品(选配)：不同浓度肌酸激酶同工酶抗原( 重组)、缓冲液。

适用范围：

用于定量测定人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座401

型号规格：

2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒校准品(选配)：1.0mL×3 质控品(选配)：1.0mL×2

产品储存条件及有效期：

试剂盒：2～8℃保存，有效期为12个月，开瓶后2～8℃保存，可稳定28天。校准品：2～8℃保存，有效期为12个月；复溶后，在-20℃环境下保存，可稳定30天，冻融次数不超过1次。质控品：2～8℃保存，有效期为12个月；复溶后，在-20℃环境下保存，可稳定30天，冻融次数不超过1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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