肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20262400019-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳伯杰医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20262400019

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A4栋801

批准(备案)日期：

2026-01-08

有效期至：

2031-01-07

结构及组成：

由R0、R1、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R0：包被 CK-MB 单克隆抗体(鼠源)的磁珠；0.02M 磷酸盐缓冲液(含 proclin 300)；R1：吖啶酯标记的 CK-MB单克隆抗体(鼠源)；0.05M 磷酸盐缓冲液(含 proclin 300)；校准品(选配)：重组肌酸激酶同工酶抗原(大肠杆菌表达的重组蛋白)，0.02M 磷酸盐缓冲液(含proclin 300)；质控品(选配)：重组肌酸激酶同工酶抗原(大肠杆菌表达的重组蛋白)，0.02M 磷酸盐缓冲液(含proclin 300) 。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆样本中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A4栋801

型号规格：

2×25 测试/盒、2×50测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2~8℃储存，有效期12个月。开瓶试剂2~8℃储存，可稳定28天。试剂在机(温度2~8℃)可稳定28天。未开瓶校准品和质控品2~8℃储存，有效期12个月。校准品和质控品为冻干品，复溶后应尽快分装保存，在2~8℃可稳定7天；在-20±5℃下可稳定3个月；可反复冻融3次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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