肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-闽械注准20202400153-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20202400153

注册人住所：

厦门市海沧区坪埕中路1号301单元

批准(备案)日期：

2024-08-20

有效期至：

2029-08-19

结构及组成：

1、CK-MB检测卡：R1试剂(冻干小球)：生物素标记的抗CK-MB抗体(鼠单抗)；R2试剂(冻干小球)：包被抗CK-MB抗体的受体微球(鼠单抗)；R3试剂(冻干小球)：包被链霉亲和素的供体微球。2、反应缓冲液：含防腐剂的0.9%氯化钠溶液。3、校准品1：冻干品，4~11 ng/mL CK-MB，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。4、校准品2：冻干品，35~160 ng/mL CK-MB，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。5、质控品1：冻干品，3~7 ng/mL CK-MB，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。(选配)6、质控品2：冻干品，70~130 ng/mL CK-MB，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。(选配).

适用范围：

用于体外定量检测人体血清/血浆/静脉全血样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。.

生产地址：

厦门市海沧区坪埕中路1号301单元

型号规格：

5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～30℃密封干燥保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ