甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-国食药监械(准)字2013第3401971号-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3401971号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达南路5号

批准(备案)日期：

2013-12-09

有效期至：

2017-12-08

变更情况：

变更日期:2015.02.25,注册地址由“北京市北京经济技术开发区宏达南路5号”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路5号”;生产地址由“北京市北京经济技术开发区宏达南路5号”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层”;说明书中电话由“010-67855500/11;8008100802(免费咨询)”变更为“010-67855500;8008100802(免费咨询)”。

产品标准编号：

YZB/国 6771-2013

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达南路5号

型号规格：

R1:2×300mL R2:1×200mL;R1:1×400mL R2:2×100mL;R1:2×60mL R2:1×60mL;R1:3×60mL R2:1×60mL;R1:1×60mL R2: 1×15mL;R1:1×80mL R2:1×16mL;R1:2×45mL R2:2×15mL;R1:2×15mL R2:1×15mL;R1:3×60mL R2: 3×20mL;R1:1×45mL R2:1×15mL;R1:1×15mL R2:1×5mL;R1:1×20mL R2:1×10mL;R1和R2:272测

预期用途：

该产品用于定量测定血清中甲胎蛋白的含量。

主要组成成分：

R1:缓冲液:0.9%氯化钠,0.08%叠氮钠,150mM甘氨酸缓冲液。R2:胶乳试剂:浓度为0.18%包被了AFP抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒悬浮液,含有0.08%的叠氮钠。校准品:五个水平的液体校准品,在牛血清中添加AFP抗原纯品,稳定剂＜0.1%;定值范围分别为:0ng/mL,(20-40)ng/mL,(40-80)ng/mL,(120-180)ng/mL,(250-350)ng/mL。校准品定值依批次而定,具体见对应批次的瓶签。质控品:两个水平的液体质控品,在牛血清中添加AFP抗原纯品,稳定剂＜0.1%