甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-国食药监械(准)字2009第3400955号(变更批件1)-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

北京九强生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3400955号(变更批件1)

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2009-12-01

有效期至：

2013-11-30

变更情况：

变更内容:(1)生产企业注册地址由北京市海淀区花园路2号中城写字楼501变更为北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层;(2)生产地址由北京怀柔雁栖工业开发区雁栖北二街15号变更为北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 1661-2009

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

R1:2×15ml,R2:1×15ml