一次性使用无菌产包

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用无菌产包

注册人名称：

河南省博越医疗器械有限公司

豫械注准20212141594

注册人住所：

长垣市张三寨镇医疗器械创业园

批准(备案)日期：

2024-07-05

有效期至：

2026-06-24

结构及组成：

Ⅰ型基本配置由一次性使用医用帽子、一次性使用中单、一次性使用无菌手术衣；Ⅱ型基本配置由一次性使用医用帽子组成；Ⅲ型基本配置由一次性使用中单组成；Ⅳ型基本配置由一次性使用医用帽子、一次性使用无菌手术衣组成；Ⅴ型基本配置由一次性使用中单、一次性使用无菌手术衣组成。Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型选用配置由腿套、一次性使用无菌治疗巾、医用脱脂纱布块、一次性使用医用口罩、脐带夹、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性护脐带、脐带绳、一次性使用医用垫、一次性使用无菌洞巾、棉签、一次性使用医用橡胶检查手套、医用纱布绷带、医用输液贴、一次性使用包布组成。

适用范围：

适用于医疗机构妇产科。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-12-31 注册人住所由“长垣县张三寨镇医疗器械创业园”变更为“长垣市张三寨镇医疗器械创业园”。生产地址由“长垣县张三寨镇医疗器械创业园”变更为“长垣市张三寨镇医疗器械创业园”。2024-07-05型号、规格由“Ⅰ型、Ⅱ型。”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型”。结构及组成由“Ⅰ型基本配置由医用帽子、腿套、一次性使用无菌手术衣组成；Ⅱ型基本配置由医用帽子、一次性使用无菌手术衣组成。Ⅰ型、Ⅱ型选用配置由一次性使用无菌治疗巾、医用脱脂纱布块、一次性使用医用口罩、脐带夹、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性护脐带、脐带绳、一次性使用医用垫、一次性使用无菌洞巾、棉签、一次性使用医用橡胶检查手套、医用纱布绷带、医用输液贴、一次性使用包布、一次性使用中单组成。”变更为“Ⅰ型基本配置由一次性使用医用帽子、一次性使用中单、一次性使用无菌手术衣；Ⅱ型基本配置由一次性使用医用帽子组成；Ⅲ型基本配置由一次性使用中单组成；Ⅳ型基本配置由一次性使用医用帽子、一次性使用无菌手术衣组成；Ⅴ型基本配置由一次性使用中单、一次性使用无菌手术衣组成。Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型选用配置由腿套、一次性使用无菌治疗巾、医用脱脂纱布块、一次性使用医用口罩、脐带夹、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性护脐带、脐带绳、一次性使用医用垫、一次性使用无菌洞巾、棉签、一次性使用医用橡胶检查手套、医用纱布绷带、医用输液贴、一次性使用包布组成。”。产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

长垣市张三寨镇医疗器械创业园

型号规格：

Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“一次性使用无菌产包(注册证编号：豫械注准20212141594)”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用无菌产包	豫械注准20212141594	/	190.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用无菌产包	豫械注准20212141594	/	180.0000
江西省+动态第53批	一次性使用无菌产包	豫械注准20212141594	\|	180.0000
江西省+动态第53批	一次性使用无菌产包	豫械注准20212141594	\|	190.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌产包	豫械注准20212141594	/	190.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌产包	豫械注准20212141594	/	180.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	一次性使用无菌产包	豫械注准20212141594	/	330
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	一次性使用无菌产包	豫械注准20212141594	常规	50
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	一次性使用无菌产包	豫械注准20212141594	常规	100