抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-皖械注准20242400116-器械数据

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20242400116

注册人住所：

合肥市包河区兰州路659号

批准(备案)日期：

2024-08-06

有效期至：

2029-08-05

结构及组成：

组成主要成分浓度R1Tris 缓冲液聚乙二醇-20000100mmol/L5g/LR2胶乳颗粒包被的环瓜氨酸肽甘氨酸缓冲液适量50mmol/L校准品(选配)环瓜氨酸肽抗体目标浓度：400U/mL质控品水平一、二 (选配)环瓜氨酸肽抗体水平一目标浓度：125U/mL水平二目标浓度：250U/mL 注：1.不同批号试剂盒中各组分不可互换；2.校准品、质控品具有批特异性，详情请见靶值单；3.产品校准品溯源至企业工作校准品。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

合肥市包河区兰州路659号

型号规格：

1R1：1×18mL，R2：1×6mL12R1：4×30mL，R2：2×20mL2R1：1×30mL，R2：1×10mL13R1：4×60mL，R2：2×40mL3R1：1×45mL，R2：1×15mL14R1：4×60mL，R2：4×20mL4R1：1×60mL，R2：1×20mL15R1：1×1200mL，R2：1×400mL5R1：1×90mL，R2：1×30mL1612×60测试6R1：1×180mL，R2：1×60mL1750测试7R1：2×30mL，R2：1×20mL18100测试8R1：2×30mL，R2：2×10mL19200测试9R1：2×45mL，R2：2×15mL20400测试10R1：2×60mL，R2：2×20mL21600测试11R1：3×60mL，R2：1×60mL22800测试校准品规格：1×0.5mL、1×1mL、1×2mL、1×3m质控品规格：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、2×3mL

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂、校准品、质控品在 2℃~8℃避光保存，有效期12个月，禁止冷冻；2.开瓶后试剂在 2℃ ~ 8℃避光保存，有效期28 天；3.复溶后的校准品 2℃ ~ 8℃避光保存，注意挥发，有效期7 天；4.复溶后的质控品 2℃ ~ 8℃避光保存，注意挥发，有效期7 天。1.未开封的试剂、校准品、质控品在2℃~8℃避光保存，有效期12个月，禁止冷冻；2.开瓶后试剂在2℃ ~ 8℃避光保存，有效期28天；3.复溶后的校准品2℃ ~ 8℃避光保存，注意挥发，有效期7天；4.复溶后的质控品2℃ ~ 8℃避光保存，注意挥发，有效期7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：