抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20242401826-器械数据

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401826

注册人住所：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

批准(备案)日期：

2024-09-11

有效期至：

2029-09-10

结构及组成：

R1组成与浓度：HEPES 11.9 g/LpH7.4；NaCl 9g/L；PEG8000 30g/L；吐温-20 2g/L；NaN3 0.8g/L。R2组成与浓度：HEPES 11.9 g/L，pH5.6；抗原致敏胶乳(环瓜氨酸肽) 2g/L；BSA 5 g/L；NaN3 0.8g/L。校准品：水平1：BSA 5g/L，HEPES 11.9g/L(pH7.0)，NaN3 0.8g/L；水平2：抗环瓜氨酸肽抗体(羊)62.5±12.5U/mL，BSA 5g/L，HEPES 11.9g/L(pH7.0)，NaN3 0.8g/L；水平3：抗环瓜氨酸肽抗体(羊)125±25U/mL，BSA 5g/L，HEPES 11.9g/L(pH7.0)，NaN3 0.8g/L；水平4：抗环瓜氨酸肽抗体(羊)250±50U/mL，BSA 5g/L，HEPES 11.9g/L(pH7.0)，NaN3 0.8g/L；水平5：抗环瓜氨酸肽抗体(羊)500±100U/mL，BSA 5g/L，HEPES 11.9g/L(pH7.0)，NaN3 0.8g/L；质控品：水平1：抗环瓜氨酸肽抗体(羊)40±10U/mL，BSA 5g/L，HEPES 11.9g/L(pH7.0)，NaN3 0.8g/L；水平2：抗环瓜氨酸肽抗体(羊)150±50U/mL，BSA 5g/L，HEPES 11.9g/L(pH7.0)，NaN3 0.8g/L；

适用范围：

用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

型号规格：

R1：16mlx1；R2：8mlx1 R1：30mlx1；R2：15mlx1 R1：30mlx2；R2：15mlx2 R1：40mlx1；R2：20mlx1 R1：40mlx2；R2：20mlx2 R1：40mlx4；R2：20mlx4 R1：20mlx2；R2：20mlx1 R1：60mlx2；R2：60mlx1 校准品：1ml×5水平或0.5ml×5水平(可选购) 质控品：1ml×2水平或0.5ml×2水平(可选购)

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂避光存放在2~8℃在标签所示有效期内稳定，有效期为18个月。试剂开瓶后，在2~8℃避光保存可稳定14天。校准品开封后，在2~8℃避光保存可稳定2天。质控品开封后，在2~8℃避光保存可稳定7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：