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抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

江苏福隆医疗器械有限公司

苏械注准20172401269

注册人住所：

江苏武进经济开发区锦程路18号

批准(备案)日期：

2017-07-03

有效期至：

2022-07-02

变更情况：

医疗器械生产许可证:苏食药监械生产许20150004号。

生产地址：

江苏武进经济开发区锦程路18号3号楼3层

型号规格：

1.R1:45mL×1,R2:15mL×1;2.R1:45mL×2,R2:15mL×2;3.R1:60mL×2,R2:20mL×2;4.R1:60mL×4,R2:20mL×4;5.R1:900mL×1,R2:300mL×1;6.R1:17.4mL×6,R2:5.8mL×6;7.R1:45mL×5,R2:15mL×5

预期用途：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗环瓜氨酸肽抗体(A-CCP)的含量。

主要组成成分：

R1:0.1molL磷酸盐缓冲液(pH=7.2)。R2:0.12%(wv)胶乳颗粒超敏化的环瓜氨酸肽抗原。