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抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

浙械注准20142400057

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2021-09-02

有效期至：

2024-04-27

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，氯化钠，聚乙二醇6000，牛血清白蛋白；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，包被有环瓜氨酸肽的胶乳颗粒，吐温20；校准品质控品：磷酸盐缓冲液，氯化钠，牛血清白蛋白，抗环瓜氨酸肽抗体。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于人血清中抗环瓜氨酸肽抗体(CCP)浓度的定量测定。

变更情况：

1、适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380生化分析仪”。2、核发变更后的产品技术要求和说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类