抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州普瑞斯生物科技有限公司

苏械注准20202400346

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号

批准(备案)日期：

2020-04-10

有效期至：

2025-04-09

结构及组成：

组成t成分t浓度t备注试剂1ttrizma（三羟甲基氨基甲烷）t6.057g/Lt/t牛白蛋白t1g/Lt牛源t吐温20t1ml/Lt/tProClin 950t1ml/Lt/tpH 7.10-7.30试剂2t胶乳微球抗原偶联物（含20mg/L环瓜氨酸肽抗原）t0.05%t重组蛋白t贮存液t甘氨酸t3.754g/Lt/tt牛白蛋白t10g/Lt牛源ttProClin 950t1ml/Lt/校准品水平1t抗环瓜氨酸肽抗体t0.00U/mLt兔源ttrizma（三羟甲基氨基甲烷）t6.057g/Lt/t牛白蛋白t50g/Lt牛源tD-海藻糖t10g/Lt/tProClin 950t1ml/Lt/tpH 7.40-7.60校准品水平2t抗环瓜氨酸肽抗体t10.00～15.00 U/mLt兔源ttrizma（三羟甲基氨基甲烷）t6.057g/Lt/t牛白蛋白t50g/Lt牛源tD-海藻糖t10g/Lt/tProClin 950t1ml/Lt/tpH 7.40-7.60校准品水平3t抗环瓜氨酸肽抗体t20.00～30.00U/mLt兔源ttrizma（三羟甲基氨基甲烷）t6.057g/Lt/t牛白蛋白t50g/Lt牛源tD-海藻糖t10g/Lt/tProClin 950t1ml/Lt/tpH 7.40-7.60校准品水平4t抗环瓜氨酸肽抗体t40.00～60.00U/mLt兔源ttrizma（三羟甲基氨基甲烷）t6.057g/Lt/t牛白蛋白t50g/Lt牛源tD-海藻糖t10g/Lt/tProClin 950t1ml/Lt/tpH 7.40-7.60校准品水平5t抗环瓜氨酸肽抗体t80.00～120.00 U/mLt兔源ttrizma（三羟甲基氨基甲烷）t6.057g/Lt/t牛白蛋白t50g/Lt牛源tD-海藻糖t10g/Lt/tProClin 950t1ml/Lt/tpH 7.40-7.60质控品水平1t抗环瓜氨酸肽抗体t22.40～33.60 U/mLt兔源ttrizma（三羟甲基氨基甲烷）t6.057g/Lt/t牛白蛋白t50g/Lt牛源tD-海藻糖t10g/Lt/tProClin 950t1ml/Lt/tpH 7.40-7.60质控品水平2t抗环瓜氨酸肽抗体t44.80～67.20 U/mLt兔源ttrizma（三羟甲基氨基甲烷）t6.057g/Lt/t牛白蛋白t50g/Lt牛源tD-海藻糖t10g/Lt/tProClin 950t1ml/Lt/tpH 7.40-7.60

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号16号楼北二楼

型号规格：

规格1tR1：30mL×1；R2：10mL×1；校准品（选配）：0.5mL×5；质控品（选配）：0.5mL×2规格2tR1：60mL×1；R2：20mL×1；校准品（选配）：0.5mL×5；质控品（选配）：0.5mL×2规格3tR1：60mL×2；R2：20mL×2；校准品（选配）：0.5mL×5；质控品（选配）：0.5mL×2

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品在2～8℃条件下密闭储存可稳定12个月。开盖后保存在2～8℃条件下，试剂稳定30天，校准品稳定7天，质控品稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20202400346	R1：60mL×1；R2：20mL×1；校准品（选配）：0.5mL×5；质控品（选配）：0.5mL×2	11200.0000
江西省+动态第43批	抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20202400346	R1：30mL×1；R2：10mL×1；校准品（选配）：0.5mL×5；质控品（选配）：0.5mL×2	5600.0000