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髓腔铰刀

国产备案第一类

产品名称：

髓腔铰刀

注册人名称：

上海博进医疗器械有限公司

沪嘉械备20210216号

注册人住所：

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区

批准(备案)日期：

2021-12-29

结构及组成：

由接头、杆部和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

适用范围：

用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。

变更情况：

一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：\\r\\n1、产品描述由“由接头、杆部和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供”变更为“由接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。\\r\\n2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品结构组成及材质“由接口、杆部和刀头组成。材料采用YY\\/T 0294.1-2016《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》中规定不锈钢材料”变更为“由接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②产品适用范围由“本产品是一种用于医用电气设备的附件，需与相适配的医用电气设备配合才可使用，属于医用电气设备的配套工具，主要是由具有相应的技术或经过适当培训的医务人员用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。”变更为“用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。”\\r\\n二、产品技术要求、产品说明书及最小销售单元标签设计样等文件中修改型号\\r\\n1、新增型号：\\r\\nBJJDR-8.5-22-250-D、BJJDR-9.0-22-250-D、BJJDR-9.5-22-250-D、BJJDR-11.0-22-250-D、BJJDR-11.5-22-250-D、BJJDR-12.0-22-250-D、BJJDR-12.5-22-250-D、BJJDR-13.0-22-250-D、BJJDR-13.5-22-250-D、BJJDR-14.0-22-250-D、BJJDR-14.5-22-250-D、BJJDR-15.0-22-250-D、BJJDR-15.5-22-250-D、BJJDR-10.5-22-250-S、BJJDR-6.5-22-470-B、BJJDR-18.0-22-470-B、BJJDR-16.5-22-350-B、BJJDR-17.5-22-350-B、BJJDR-18.0-22-350-B、BJJDR-18.0-22-500-BW。;2022-03-07

生产地址：

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区、一楼C区

管理类别：

第一类