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髓腔铰刀

国产备案第一类

产品名称：

髓腔铰刀

注册人名称：

上海博进电子仪表设备工贸有限公司

沪嘉械备20210095号

注册人住所：

上海市嘉定区工业区回城南路1128号B322、B323

批准(备案)日期：

2021-06-01

结构及组成：

由接头、杆部和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

适用范围：

用于骨科手术中扩孔、铰孔、髓腔再造及扩大。

变更情况：

一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：\\r\\n1、产品描述由“由接头、杆部和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供”变更为“由接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”\\r\\n2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品结构组成及材质“由接头、杆部和具有扩孔切削刃的刀头组成”变更为“由接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”\\r\\n二、变更生产流程图。;2022-04-08

生产地址：

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号215室

管理类别：

第一类