一次性使用穿刺针-苏械注准20212141693-器械数据

产品名称：

一次性使用穿刺针

注册人名称：

南京亿高医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212141693

注册人住所：

南京市江北新区星晖路19号

批准(备案)日期：

2025-05-22

有效期至：

2026-12-15

结构及组成：

产品由穿刺套管(由外针管和针座组成)、穿刺内针(由内针杆和针帽组成)、圆头钝针(由内针杆和针帽组成、选配)、定位圈组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于对人体(不包括腰椎、血管、脑室、骨骼)进行穿刺。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-05-22型号、规格变更由“ECO-100D-106、ECO-100D-107、ECO-100D-109、ECO-100D-113、ECO-100D-114、ECO-100D-201、ECO-100D-202、ECO-100D-203、ECO-100D-209、ECO-100D-212。”变更为“ECO-100D-1570、ECO-100D-1570-1、ECO-100D-15110、ECO-100D-15110-1、ECO-100D-15140、ECO-100D-15140-1、ECO-100D-1670、ECO-100D-1670-1、ECO-100D-16110、ECO-100D-16110-1、ECO-100D-16140、ECO-100D-16140-1、ECO-100D-1770、ECO-100D-1770-1、ECO-100D-17110、ECO-100D-17110-1、ECO-100D-17140、ECO-100D-17140-1、ECO-100D-1970、ECO-100D-1970-1、ECO-100D-19110、ECO-100D-19110-1、ECO-100D-19140、ECO-100D-19140-1、ECO-100D-21110、ECO-100D-21110-1、ECO-100D-2470、ECO-100D-2470-1、ECO-100D-24110、ECO-100D-24110-1、ECO-100D-24140、ECO-100D-24140-1”结构及组成变更由“一次性使用穿刺针主要由穿刺套管、穿刺针和定位圈组成。根据产品针管壁厚、直径及长度分为10种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“产品由穿刺套管（由外针管和针座组成）、穿刺内针（由内针杆和针帽组成）、圆头钝针（由内针杆和针帽组成、选配）、定位圈组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江北新区星晖路19号

型号规格：

ECO-100D-1570、ECO-100D-1570-1、ECO-100D-15110、ECO-100D-15110-1、ECO-100D-15140、ECO-100D-15140-1、ECO-100D-1670、ECO-100D-1670-1、ECO-100D-16110、ECO-100D-16110-1、ECO-100D-16140、ECO-100D-16140-1、ECO-100D-1770、ECO-100D-1770-1、ECO-100D-17110、ECO-100D-17110-1、ECO-100D-17140、ECO-100D-17140-1、ECO-100D-1970、ECO-100D-1970-1、ECO-100D-19110、ECO-100D-19110-1、ECO-100D-19140、ECO-100D-19140-1、ECO-100D-21110、ECO-100D-21110-1、ECO-100D-2470、ECO-100D-2470-1、ECO-100D-24110、ECO-100D-24110-1、ECO-100D-24140、ECO-100D-24140-1

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212141693”医疗器械注册证共同使用