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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

国食药监械(准)字2013第3400980号

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2013-07-05

有效期至：

2017-07-04

变更情况：

变更日期:2015.05.25,“ 原生产地址:上海市徐汇区桂平路701号”变更为“ 变更后生产地址:上海市徐汇区钦州北路1189号”。

产品标准编号：

YZB/国 3156-2013

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

条型:50人份/盒,板型:50人份/盒

预期用途：

该产品用于对人血清、血浆或全血样本中的梅毒螺旋体特异性总抗体(包括IgG、IgM)的定性检测。

主要组成成分：

试剂盒主要含反应膜:包被梅毒螺旋体重组包被抗原与质控线用抗抗体的硝酸纤维素膜;金反应垫:含梅毒螺旋体重组标记抗原和质控线用抗体金标记物。样本稀释液主要由磷酸盐缓冲液组成。产品有效期:4～30℃避光干燥保存,有效期为12个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用。附件:注册产品标准,产品说明书。