梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2013第3400059号-器械数据

产品名称：

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

英科新创(厦门)科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400059号

注册人住所：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

批准(备案)日期：

2013-01-20

有效期至：

2017-01-19

变更情况：

变更日期:2014.10.08,原注册证内容:1)生产地址:厦门市海沧新阳工业区新光路332号;2)预期用途:定性检测人血清、血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。3)主要组成成分:玻璃纤维素膜上包被胶体金标记的基因重组梅毒抗原(Au-TP Ag)(大肠杆菌表达),硝酸纤维上分别在检测线和对照线处包被基因重组梅毒抗原(TPAg)(大肠杆菌表达)和兔抗TP抗体。4)包装规格:条型(25人份/筒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒);卡型(25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品标准编号：

YZB/国 6156-2012

生产地址：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

型号规格：

条型(25人份/筒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒);卡型(25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

预期用途：

定性检测人血清、血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。

主要组成成分：

玻璃纤维上包被胶体金标记的基因重组梅毒抗原(Au-TPAg)(大肠杆菌表达),硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被基因重组梅毒抗原(TPAg)(大肠杆菌表达)和兔抗TP抗体。产品有效期:4-30℃干燥保存,有效期18个月。