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D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20172400088

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2021-08-17

有效期至：

2026-08-16

结构及组成：

试剂1（R1）：Tris 缓冲液；试剂2（R2）：乳胶试液（抗人D-DIMER抗体致敏的乳胶颗粒）。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人体血清或血浆中D-二聚体的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20172400088”注册证共同使用。;2018-08-20,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20172400088”注册证共同使用。;2018-11-27,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20172400088”注册证共同使用。n2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-09,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400088”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09

生产地址：

浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号

型号规格：

R1: 4×450ml，R2: 4×150ml；R1: 2×300ml，R2: 2×100ml；R1:10×60ml，R2:10×20ml；R1: 3×80ml，R2:4×20ml；R1: 2×90ml，R2: 4×15ml；R1: 3×60ml，R2:3×20ml；R1: 3×45ml，R2:3×15ml；R1: 1×60ml，R2:1×20ml；R1:1×20ml，R2: 1×7ml。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类