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D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南赛新生物科技有限公司

湘械注准20212401137

注册人住所：

浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室

批准(备案)日期：

2021-06-11

有效期至：

2026-06-10

结构及组成：

R1缓冲液：三羟甲基氨基甲烷（Tris）（6.0g/L），Proclin300（0.5mL/L）R2抗体乳胶试剂：包被抗体的胶乳（0.2%）R3稀释液：氯化钠（9.0g/L）D-二聚体校准品：D-二聚体含量：见靶值表。

适用范围：

用于体外定量检测人体血浆样本中D-二聚体的含量。

变更情况：

变更时间：2022-04-08变更内容：1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。变更时间：2022-04-26变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

1.未打开包装的试剂盒应储存于2-8℃，试剂盒开瓶后应密闭储存于2-8℃，不可冰冻。2.未开瓶有效期为18个月，开瓶有效期为30天。3.校准品开瓶/复溶后-20±5℃密封储存，避免反复冻融，有效期为30天。

管理类别：

第二类