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D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

注册人名称：

武汉塞力斯生物技术有限公司

鄂械注准20112401546

注册人住所：

武汉市东西湖区金山大道1310号(10)

批准(备案)日期：

2019-09-27

有效期至：

2024-09-26

结构及组成：

R1即反应缓冲液：HEPES 11.92g/L，PEG6000 40g/L，proclin300 0.5mL/L；R2即乳胶抗体试剂：HEPES 10.43g/L，PEG6000 35g/L，proclin300 0.44mL/L，乳胶抗体：5g/L；溶解液：氯化钠 9g/L；标准品A：无D-二聚体片段的正常人血浆（D-二聚体含量：0 μg/L）；标准品B：含D-二聚体片段的正常人血浆（D-二聚体含量：2700-3200 μg/L）。

适用范围：

该试剂盒用于检测人体血浆样本中D-二聚体的含量。

变更情况：

2023-03-17:生产地址由【武汉市东西湖区金山大道1310号（10）】变更为【湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号n】;本文件与“D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）”注册证共同使用。2023-03-03:产品储存条件及有效期由【1.试剂：2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期一年；开瓶后2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期30天。2.标准品：2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期一年；开瓶/复溶后-20±5℃，密封储存，避免反复冻融，有效期30天。】变更为【1.试剂：2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期15个月；开瓶后2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期30天。2.标准品：2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期15个月；开瓶/复溶后-20±5℃，密封储存，避免反复冻融，有效期30天。n】;包装规格由【规格1：R1：7mL，R2：4mL，溶解液：3mL，标准品A：1mL，标准品B：1mL。rn规格2：R1：11.2 mL，R2：6.4 mL，溶解液：4.8 mL，标准品A：1mL，标准品B：1mL。rn规格3：R1：21 mL，R2：12 mL，溶解液：8 mL，标准品A：1mL，标准品B：1mL。rn规格4：R1：22.4 mL，R2：12.8 mL，溶解液：9.6 mL，标准品A：1mL，标准品B：1mL。】变更为【试剂：试剂一：7mL，试剂二：4mL；试剂一：11.2 mL，试剂二：6.4 mL；试剂一：21 mL，试剂二：12 mL；试剂一：22.4 mL，试剂二：12.8 mL。溶解液：3mL，4.8 mL，8 mL，9.6 mL。标准品A：1mL。标准品B：1mL。n】;主要组成成分由【R1即反应缓冲液：HEPES 11.92g/L，PEG6000 40g/L，proclin300 0.5mL/L；R2即乳胶抗体试剂：HEPES 10.43g/L，PEG6000 35g/L，proclin300 0.44mL/L，乳胶抗体：5g/L；溶解液：氯化钠 9g/L；标准品A：无D-二聚体片段的正常人血浆（D-二聚体含量：0 μg/L）；标准品B：含D-二聚体片段的正常人血浆（D-二聚体含量：2700-3200 μg/L）。】变更为【试剂一即反应缓冲液:HEPES 11.92g/L，PEG6000 40g/L，proclin300 0.5mL/L;试剂二即乳胶抗体试剂:HEPES 10.43g/L，PEG6000 35g/L，proclin300 0.44mL/L，乳胶抗体：5g/L;溶解液：氯化钠 9g/L；标准品A（冻干粉）：无D-二聚体片段的正常人血浆（D-二聚体含量：0 μg/L）；标准品B（冻干粉）：含D-二聚体片段的正常人血浆（D-二聚体含量：2700-3200 μg/L）。n】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】;本文件与“D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）”注册证共同使用。2022-08-31:其他内容由【无】变更为【德国BehnkElektronik(BE)公司全自动凝血分析仪；日本Sysmex公司CS-5100全自动凝血分析仪；湖南赛新生物科技有限公司Talix-m3000全自动凝血分析仪。】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【说明书变更】;本文件与“D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市东西湖区金山大道1310号

型号规格：

规格1：R1：7mL，R2：4mL，溶解液：3mL，标准品A：1mL，标准品B：1mL。rn规格2：R1：11.2 mL，R2：6.4 mL，溶解液：4.8 mL，标准品A：1mL，标准品B：1mL。rn规格3：R1：21 mL，R2：12 mL，溶解液：8 mL，标准品A：1mL，标准品B：1mL。rn规格4：R1：22.4 mL，R2：12.8 mL，溶解液：9.6 mL，标准品A：1mL，标准品B：1mL。

产品储存条件及有效期：

2024-09-26

管理类别：

第二类