D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）-湘械注准20212400023-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南赛新生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400023

注册人住所：

浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室

批准(备案)日期：

2021-01-05

有效期至：

2026-01-04

结构及组成：

R1即反应缓冲液：HEPES 11.92gL，PEG6000 40gL，proclin300 0.5mLL; R2即乳胶抗体试剂：HEPES 10.43gL，PEG6000 35gL，proclin300 0.44mLL,，乳胶抗体:5gL; 溶解液：氯化钠 9gL；标准品 A：无 D-二聚体片段的正常人血浆(D-二聚体含量: 0 μgL)；标准品 B：含 D-二聚体片段的正常人血浆(D-二聚体含量: 2700-3200 μgL)。

适用范围：

该试剂盒用于检测人体血浆样本中 D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-04-08变更内容：1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。变更时间：2022-04-26变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号

型号规格：

规格1：R1:7mL，R2:4mL，溶解液:3mL，标准品 A:1mL，标准品 B:1mL。规格2：R1:11.2 mL，R2:6.4 mL，溶解液:4.8 mL，标准品 A:1mL，标准品 B:1mL。规格3：R1:21 mL，R2:12 mL，溶解液:8 mL，标准品 A:1mL，标准品 B:1mL。规格4：R1:22.4 mL，R2:12.8 mL，溶解液:9.6 mL，标准品 A:1mL，标准品 B:1mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂：2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期一年；开瓶后 2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期 30 天。2.标准品：2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期一年；开瓶复溶后-20±5℃，密封储存，避免反复冻融，有效期 30 天。

管理类别：

第二类

备注：