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一次性使用气管切开插管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用气管切开插管

注册人名称：

江苏美佳康生物科技有限公司

苏械注准20192080966

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0006幢G26号二层

批准(备案)日期：

2020-01-10

有效期至：

2024-08-11

结构及组成：

一次性使用气管切开插管分为有囊和无囊两种。按管径不同可分为3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0十七种规格。气管切开插管主要由充气管、固定翼、套囊、指示球囊、充气阀、外插管、标准圆锥接头和管芯组成。充气管、固定翼、充气阀、外插管、标准圆锥接头和管芯采用符合GB15593规定的材料制成；套囊、指示球囊采用符合YY0031-2008规定的医用硅橡胶制成。本产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

供临床建立人工气道用。

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0006幢G26号二层

型号规格：

3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0 单位：mm

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2661177号。