一次性使用输注泵

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用输注泵

注册人名称：

上海怡新医疗设备有限责任公司

国械注准20193141515

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区云桥路796号四、六楼

批准(备案)日期：

2019-01-16

有效期至：

2024-01-15

结构及组成：

YX-1由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤装置、限流装置、管路、外圆锥接头组成。YX-2、YX-2C由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤装置、限流装置、管路、外圆锥接头及自控给液装置组成。标称容量有：100ml、200ml 平均流量有2mlh、4mlh 自控给液剂量有0.5ml次自控给液间隔时间有：15min。本产品药液过滤器标称孔径为5μm。本产品输液管路是符合GB15593标准的医用软聚氯乙烯材料制成，该材料中含有DEHP增塑剂。

适用范围：

本产品适用于在临床微量给液治疗中注射药液。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-02-11 “生产地址：上海市浦东新区金桥加工区云桥路796号厂房四楼、办公楼四楼-六楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区金桥出口加工区云桥路796号厂房四楼、办公楼四楼-六楼”。 2021-02-25 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区云桥路796号四、六楼；生产地址：上海市浦东新区金桥出口加工区云桥路796号厂房四楼、办公楼四楼-六楼”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区云桥路796号四层、厂房四层、办公楼五层；生产地址：上海市浦东新区金桥出口加工区云桥路796号厂房四楼、办公楼四楼、五楼”。 2020-01-20 “生产地址：上海市浦东新区金桥加工区云桥路796号”变更为“生产地址：上海市浦东新区金桥加工区云桥路796号厂房四楼、办公楼四楼-六楼”。 2022-04-25 本次申请许可事项变更内容为增加型号规格：YX-9(275-5、275-6、275-8)，完善技术要求条款和无菌检测方法、更正部分组件原材料描述等。

生产地址：

浦东新区金桥出口加工区云桥路796号

型号规格：

YX-1(100-2、200-2、200-4)、YX-2(100-20.5)、YX-2C（100-20.5、200-20.5、200-40.5）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3541142号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用输注泵	国械注准20193141515	100ML	24.9500
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用输注泵	国械注准20193141515	200ML	27.4400
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用输注泵	国械注准20193141515	100ML	24.9500
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用输注泵	国械注准20193141515	200ML	27.4400
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用输注泵	国械注准20193141515	100ML	24.9500
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用输注泵	国械注准20193141515	275-6	25.1600
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用输注泵	国械注准20193141515	275-5	25.1600
江西省+冠脉超声诊断导管和输注泵集采	一次性使用输注泵	国械注准20193141515	275-5	25.1600
江西省+冠脉超声诊断导管和输注泵集采	一次性使用输注泵	国械注准20193141515	275-6	25.1600
江西省+冠脉超声诊断导管和输注泵集采	一次性使用输注泵	国械注准20193141515	100ML	24.9500