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血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

武汉优恩生物科技有限公司

鄂械注准20212403218

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层

批准(备案)日期：

2021-03-22

有效期至：

2026-03-21

结构及组成：

1. 检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、荧光结合垫（喷有荧光标记的SAA单克隆抗体I）、硝酸纤维素膜（NC膜）（检测区包被有SAA单克隆抗体II（T线）和羊抗鼠IgG（C线））、衬板和吸水垫组成；2. 干燥剂：1包/袋，硅胶；3. ID卡：1张；4. 样本稀释液A：包装规格为20人份/盒配20管，包装规格为40人份/盒配40管，包装规格为100人份/盒配100管，1.5mL/管；样本稀释液A由磷酸盐、表面活性剂（吐温20）、氯化钠、BSA组成，pH=7.4±0.2。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

变更情况：

2023-06-05:附件由【说明书】变更为【说明书变更】;本文件与“血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）”注册证共同使用。2022-10-13:注册人住所由【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层（自贸区武汉片区）】;本文件与“血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼

型号规格：

20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2026-03-21

管理类别：

第二类