抗缪勒氏管激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南康思润业生物技术有限公司

湘械注准20202401107

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2021-01-12

有效期至：

2025-06-07

结构及组成：

检测卡：硝酸纤维素膜上包被鼠抗人抗缪勒氏管激素单克隆抗体（T线）、质控多克隆抗体（C线）；标记管：含荧光标记的鼠抗人抗缪勒氏管激素单克隆抗体；干燥剂：硅胶；样品缓冲液：200µL/人份，含0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4），3.0%的牛血清白蛋白（BSA），表面活性剂；校准信息卡：ID卡或IC卡（内含校准曲线）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-01-12n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年09月09日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃~30℃保存，切勿冷冻。有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025年09月09日。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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