多参数脑科监护仪-国食药监械(准)字2014第3211536号-器械数据

产品名称：

多参数脑科监护仪

注册人名称：

无锡海鹰电子医疗系统有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3211536号

注册人住所：

无锡市新区科技创业园二区205室

批准(备案)日期：

2014-08-09

有效期至：

2018-08-08

结构及组成：

该产品主机、颅内压光纤探头(SJN8081A型)、血压袖带组成,其中血压袖带包括成人血压袖带(IME型,深圳市尤迈医疗用品有限公司生产)和儿童(三岁以上小儿)血压袖带(U1882S型,深圳市尤迈医疗用品有限公司生产)。

适用范围：

该产品用于医院对成人、前囟门未闭合的新生儿和婴儿的颅内压(在脑硬膜外、导管法测量脑室内和婴儿前囟门表皮外)、成人和三岁以上小儿的无创血压、脉搏率进行监护,并根据测得的数据,计算出灌注压数据。该产品可用于神经外科、脑外科、手术室、复苏室、急诊室和监护病房。该产品在同一时间仅限于一个患者使用。该产品应由专业临床医生或在专业临床医生的指导下使用,使用该产品的人员应接受充分地培训。临床医生应根据病人的实际情况,判断并决定该产品是否可用于患者。

变更情况：

“企业注册地址:无锡市新区科技创业园二区205室”变更为“企业注册地址:无锡新吴区科技创业园二区205室”。

生产地址：

无锡市梁溪路20号

型号规格：

HY2850

预期用途：

该产品用于医院对成人、前囟门未闭合的新生儿和婴儿的颅内压(在脑硬膜外、导管法测量脑室内和婴儿前囟门表皮外)、成人和三岁以上小儿的无创血压、脉搏率进行监护,并根据测得的数据,计算出灌注压数据。该产品可用于神经外科、脑外科、手术室、复苏室、急诊室和监护病房。该产品在同一时间仅限于一个患者使用。该产品应由专业临床医生或在专业临床医生的指导下使用,使用该产品的人员应接受充分地培训。临床医生应根据病人的实际情况,判断并决定该产品是否可用于患者。

主要组成成分：

该产品主机、颅内压光纤探头(SJN8081A型)、血压袖带组成,其中血压袖带包括成人血压袖带(IME型,深圳市尤迈医疗用品有限公司生产)和儿童(三岁以上小儿)血压袖带(U1882S型,深圳市尤迈医疗用品有限公司生产)。

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