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多参数脑科监护仪

国产失效注册第三类

产品名称：

多参数脑科监护仪

注册人名称：

无锡海鹰电子医疗系统有限公司

国械注准20193071627

注册人住所：

无锡新吴区科技创业园二区205室

批准(备案)日期：

2019-02-26

有效期至：

2024-02-25

结构及组成：

该产品由主机、颅内压光纤探头（SJN8081A型）、血压袖带组成，其中血压袖带包括成人血压袖带（IME型，深圳市尤迈医疗用品有限公司生产）和儿童（三岁以上小儿）血压袖带（U1882S型，深圳市尤迈医疗用品有限公司生产）。

适用范围：

该产品用于医院对成人、前囟门未闭合的新生儿和婴儿的颅内压（在脑硬膜外、导管法测量脑室内和婴儿前囟门表皮外）、成人和三岁以上小儿的无创血压、脉搏率进行监护，并根据测得的数据，计算出灌注压数据。该产品可用于神经外科、脑外科、手术室、复苏室、急诊室、和监护病房。该产品在同一时间仅限于一个患者使用。该产品应由专业临床医生或在专业临床医生的指导下使用，使用该产品的人员应接受充分地培训。临床医生应根据病人的实际情况，判断并决定该产品是否可用于患者。

变更情况：

2020-07-22 “注册人住所:无锡新吴区科技创业园二区205室”变更为“注册人住所:无锡市运河西路3000号”。 2021-07-13 “生产地址:无锡市梁溪路20号”变更为“生产地址:无锡市梁溪路20号、无锡市运河西路3000号电子大楼一层（西北侧）、二层（西北侧）、三层”。 2021-08-17 “生产地址:无锡市梁溪路20号、无锡市运河西路3000号电子大楼一层（西北侧）、二层（西北侧）、三层”变更为“生产地址:无锡市运河西路3000号电子大楼一层（西北侧）、二层（西北侧）、三层”。

生产地址：

无锡市梁溪路20号

型号规格：

HY2850

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3211536号